На ваш запрос разъясняет заказчик следующее:<br/><br/> Заявка на закупку «Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки» - (далее - заявка на закупку) формировалась для обеспечения текущего лечебного процесса (проведения неотложных и плановых ортопедотравматологических операций). При описании предмета государственной закупки в соответствии с Законом Республики Беларусь от 13 июля 2012 г. М 419-3 «О государственных закупках товаров (работ, услуг)», заказчик ориентировался исключительно на потребности лечебно-диагностического процесса, а также на параметры реально существующих и надлежащим образом зарегистрированных на территории Республики Беларусь медицинских изделий. Заказчик не имеет законных оснований вносить изменения в характеристики заявки на закупку с целью искусственного допуска к процедуре государственной закупки медицинских изделий, не имеющих законного права на обращение и применение в учреждениях здравоохранения Республики Беларусь. На основании изложенного, заявка на закупку полностью соответствует нормам законодательства Республики Беларусь. Изменение заявки на закупку под незарегистрированные изделия медицинского назначения может привести к срыву поставки в 2026 году и нарушению прав пациентов на своевременную и качественную<br/>медицинскую помощь».<br/> Одновременно обращаем внимание, что в соответствии с п.20.8.2 Заявки на покупку : « в процедуру закупки допускаются поставщики, предлагающие не зарегистрированных в установленном порядке медицинские изделия, при наличии в составе предложения следующих документов:<br/>- копии регистрационного удостоверения (для медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации), копии документов о сертификации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документов, разрешающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в Соединенных Штатах Америки и (или) в государствах - членах Европейского союза (сертификат на свободную продажу и (или) декларация о соответствии (сертификат соответствия) и другие), копии сертификата на экспорт медицинской продукции и сертификата о регистрации медицинского изделия (для медицинских изделий, зарегистрированных в Китайской Народной Республике);<br/>При этом не требуется предоставление документов, перечисленных в настоящем абзаце, для медицинских изделий с маркировкой RUO (Research Use Only), предназначенных в стране производителя для научных исследований;<br/>- копии действующего на дату подачи предложения договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заключенного с республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;<br/>- копии документа, подтверждающего факт оплаты услуг по договору на проведение комплекса предварительных технических работ (платежного поручения или квитанции об оплате);<br/>- письменное обязательство о предоставлении при поставке копии действующего регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь (копию действующего регистрационного удостоверения, выданного в рамках ЕАЭС) или сведения из государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь (сведения из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС), по форме согласно приложению 4 к настоящей Заявке на покупку.