Уважаемый Заказчик! Просим пересмотреть отдельные технические требования, установленные в отношении лота №1, и внести изменения в техническое задание в целях обеспечения реальной конкуренции между производителями операционных офтальмологических микроскопов экспертного класса.Анализ совокупности требований пунктов 2.13–2.19 технического задания показывает, что установленные числовые значения и способы описания отдельных функций не являются технологически нейтральными и в совокупности воспроизводят техническую архитектуру конкретной системы — Leica Proveo / EnFocus.При этом на мировом рынке присутствуют иные операционные офтальмологические системы экспертного класса со встроенной интраоперационной OCT и 3D/4K-визуализацией, в частности системы производства Carl Zeiss Meditec и TowardPi Medical Technology, предназначенные для выполнения сопоставимого комплекса офтальмологических операций на переднем и заднем отрезках глаза, но использующие иные технические решения.Таким образом, установление параметров, соответствующих технической реализации одного производителя, при наличии функционально сопоставимых технологий других производителей приводит к необоснованному сужению круга потенциальных участников закупки.1. Требование пункта 2.13 «Осевое разрешение ОКТ не менее 4 мкм».Обращаем внимание, что данная формулировка сама по себе технически некорректна: применительно к пространственному разрешению OCT меньшее значение в микрометрах соответствует более высокому разрешению, поэтому характеристика должна нормироваться как «не более», а не «не менее».Кроме того, установление предельного значения именно на уровне 4 мкм ограничивает возможность предложения современных интраоперационных OCT, использующих иную архитектуру, включая высокоскоростную swept-source OCT.Например, TowardPi Baryon использует встроенную 400 kHz swept-source intraoperative OCT и обеспечивает получение объемных OCT-данных в режиме реального времени. Само по себе отличие числового значения осевого разрешения при значительно большей скорости сканирования не свидетельствует об отсутствии требуемой функции либо невозможности применения оборудования в офтальмологической хирургии.Таким образом просим изложить пункт 2.13 в следующей редакции: «Осевое разрешение интраоперационного OCT — не более 8 мкм».2. Требование пункта 2.15 «Диапазон ОКТ сканирования вне зависимости от увеличения микроскопа не менее 20 мм ? 20 мм».Указанное требование практически непосредственно соответствует характеристике Leica EnFocus, для которого производителем заявлено поле сканирования до 20?20 мм.При этом современная система экспертного класса ZEISS ARTEVO 850 имеет встроенную интраоперационную систему OCT с глубиной сканирования до 5,8 мм, но максимальной длиной сканирования 16 мм. Следовательно, требование именно 20?20 мм, а не функционально необходимого диапазона визуализации операционного поля, приводит к исключению оборудования другого ведущего производителя исключительно вследствие различия технической архитектуры OCT.При этом из технического задания не следует клиническое обоснование невозможности выполнения требуемых хирургических вмешательств при длине OCT-сканирования 16 мм.Таким образом просим изложить пункт 2.15 в следующей редакции: «Максимальный диапазон (длина) OCT-сканирования не менее 16 мм», либо «Область OCT-сканирования, обеспечивающая интраоперационную визуализацию структур переднего и заднего отрезков глаза, максимальный размер сканирования не менее 16 мм».Такое изменение сохраняет клиническое назначение требования и одновременно устраняет привязку к технической реализации одного производителя.3. Требование пункта 2.17 «Частота обновления B-скана не менее 30 Гц».Частота формирования B-сканов зависит от архитектуры OCT, режима сканирования и алгоритмов формирования изображения.Поэтому использование только частоты B-сканов в качестве обязательного критерия без учета общей скорости OCT и возможности визуализации в режиме реального времени может необоснованно ограничивать оборудование с другой архитектурой.Таким образом просим изложить пункт 2.17 в редакции: «Обеспечение отображения OCT-изображения в режиме реального времени; частота обновления B-scan не менее 20 Гц либо эквивалентная по функциональному назначению технология формирования OCT-изображения в реальном времени».4. Требование пункта 2.18 «Плотность ОКТ сканирования не менее 1000 А-сканов и 1000 В-сканов».Данный параметр описывает конкретный способ формирования OCT-куба и не является универсальным показателем качества интраоперационной OCT.Современные OCT различных производителей отличаются скоростью A-scan, алгоритмами построения B-scan, плотностью сканирования и методами трехмерной реконструкции.Например, TowardPi использует высокоскоростную 400 kHz swept-source OCT, что позволяет применять архитектуру получения и обработки объемных данных, отличающуюся от архитектуры Leica EnFocus. Таким образом, требование конкретного количества 1000 A-scans ? 1000 B-scans вместо требования к конечному функциональному результату создает преимущество определенной технической реализации.Таким образом просим исключить пункт 2.18 либо изложить его в следующей редакции: «Наличие режима объемного OCT-сканирования и/или возможности трехмерной реконструкции OCT-изображения».5. Требование пункта 2.19 требует одновременное наличие «функций автонаведения, автоматической настройки яркости и резкости OCT-изображения».У различных производителей функции автоматизации реализованы различными способами и имеют различные коммерческие наименования.В частности, ZEISS применяет собственные функции автоматизированного позиционирования OCT, включая AutoZ, Z Tracking и XY Tracking. Установление обязательного наличия конкретного набора алгоритмов вместо требования к достигаемому функциональному результату ограничивает возможность предложения альтернативных технологий.Таким образом просим изложить пункт 2.19 в редакции: «Наличие автоматизированных функций позиционирования области OCT-сканирования, отслеживания ее положения и/или автоматической оптимизации OCT-изображения».Также просим пересмотреть пункты 2.8, 2.21 и 2.22Пунктом 2.8 установлено требование отдельного сенсорного 4K-монитора диагональю не менее 50 см, предназначенного одновременно для управления настройками микроскопа и вывода изображения. Разрешение именно 4K для вспомогательного экрана, основной функцией которого является управление системой, не определяет качество основного хирургического изображения. Поэтому предлагаем изложить требование как:«Сенсорный дисплей/монитор для управления настройками микроскопа и отображения необходимой информации».Пункт 2.21 требует именно беспроводную педаль, причем возможность программирования функций педали и рукояток также обязательна. Предлагаем заменить на:«Проводная и/или беспроводная ножная педаль с возможностью программирования функций органов управления».Применение проводного либо беспроводного интерфейса само по себе не определяет качество визуализации или возможности выполнения хирургической операции.Пунктом 2.22 установлено наличие встроенного жесткого диска объемом именно не менее 4 ТБ. Предлагаем заменить его функциональным требованием:«Наличие системы регистрации и хранения фото- и видеоматериалов с возможностью ввода данных пациента, записи и воспроизведения видео, сохранения данных во внутреннюю память и/или на внешний носитель/сетевое хранилище».Фиксированный объем внутреннего HDD не характеризует медицинскую эффективность оборудования и не учитывает системы, использующие иные современные способы хранения данных.Считаем, что предлагаемая корректировка требований не приводит к снижению функционального или клинического уровня закупаемого оборудования.После внесения изменений сохраняются ключевые требования Заказчика:• операционный микроскоп экспертного класса для хирургии переднего и заднего отрезков глаза; • интегрированная интраоперационная OCT; • высокоскоростное получение OCT-изображений; • 3D/4K хирургическая визуализация; • моторизованная широкоугольная визуализация заднего отрезка; • автоматизированные функции OCT; • возможность регистрации хирургических вмешательств. Одновременно устраняются параметры, описывающие не необходимый клинический результат, а конкретную техническую реализацию отдельного производителя.Наличие на рынке систем ZEISS ARTEVO 850 и TowardPi Baryon, предназначенных для того же класса офтальмологических вмешательств, но использующих отличающиеся технологии OCT и цифровой визуализации, подтверждает возможность формирования технического задания на основе функциональных характеристик без привязки к архитектуре одного производителя.В связи с изложенным просим Заказчика внести предложенные изменения в техническое задание по лоту №1.В случае отказа просим предоставить мотивированное техническое и клиническое обоснование необходимости сохранения каждого из ограничивающих параметров, в частности:20?20 мм OCT; 1000 A-scans ? 1000 B-scans; axial resolution 4 мкм; частоты B-scan не менее 30 Гц; обязательного отдельного сенсорного 4K-монитора; беспроводного исполнения педали; встроенного HDD объемом не менее 4 ТБ,а также обоснование невозможности достижения требуемого клинического результата посредством эквивалентных технических решений других производителей.Считаем, что отсутствие объективного клинического обоснования необходимости именно указанной совокупности параметров при наличии на рынке функционально сопоставимого оборудования различных производителей может свидетельствовать о необоснованном ограничении конкуренции при формировании предмета закупки.