Уважаемый Заказчик! Просим внести изменения в технические требования по Лоту № 5 «Лазер для фотодинамической терапии» в связи с наличием в описании предмета закупки технического требования, которое не позволяет однозначно определить требуемые функциональные возможности закупаемого медицинского оборудования и его соответствие заявленному назначению.Согласно п. 1 технического задания предметом закупки является комплект, включающий офтальмологический лазер для фотодинамической терапии, щелевую лампу и приборный стол. При этом в п. 2.1 установлено следующее требование:«Лазер для фотодинамической терапии с длиной волны в диапазоне 650 +/-30 нм».Таким образом, установленный Заказчиком допустимый диапазон составляет от 620 до 680 нм. 1. Указанный диапазон требует технического и клинического обоснованияФотодинамическая терапия представляет собой метод, при котором лечебное воздействие обеспечивается не лазерным излучением как таковым, а посредством активации определенного фотосенсибилизирующего лекарственного средства светом соответствующей длины волны.В частности, согласно официальной информации European Medicines Agency для препарата Visudyne (verteporfin) фотодинамическая терапия предусматривает введение вертепорфина с последующей его световой активацией.Для активации вертепорфина официальной инструкцией предусмотрен диодный лазер, генерирующий нетепловое красное излучение с длиной волны:689 нм ± 3 нм. Кроме того, официальная инструкция предусматривает применение такого излучения через оптоволоконное устройство, установленное на щелевой лампе, при интенсивности 600 мВт/см? с обеспечением дозы облучения 50 Дж/см?. Вместе с тем установленный Заказчиком диапазон 650 ±30 нм, то есть 620–680 нм, не включает номинальную длину волны 689 нм, предусмотренную для указанной технологии фотодинамической терапии.2. Техническое задание не определяет фотосенсибилизаторПри этом технические требования Лота № 5 не содержат указания на фотосенсибилизатор, для активации которого предназначается закупаемое оборудование.Не определены также:— требуемая плотность мощности излучения;— требуемая доза светового воздействия;— продолжительность воздействия;— диапазон диаметра лечебного пятна;— способ доставки лазерного излучения к глазу;— возможность формирования требуемого размера зоны воздействия;— параметры совместимости лазера со щелевой лампой и контактными линзами;— клинические показания, для которых предполагается использование закупаемой системы.Фактически единственной определяющей технической характеристикой лазера является диапазон длины волны 620–680 нм. В результате потенциальному участнику невозможно однозначно определить, какой именно метод офтальмологической фотодинамической терапии должен обеспечивать предлагаемый лазер и с каким фотосенсибилизатором он должен быть совместим.3. Возникает противоречие между заявленным назначением оборудования и установленной характеристикойНаименование Лота № 5 однозначно определяет назначение оборудования как:«Лазер для фотодинамической терапии». Однако соответствие лазера фотодинамической терапии не может определяться только наличием излучения в произвольно широком диапазоне длин волн.Длина волны является принципиальным параметром, связанным со спектральными характеристиками используемого фотосенсибилизатора.Например, для офтальмологической PDT с вертепорфином официально предусмотрена длина волны 689 ±3 нм, которая не соответствует установленному Заказчиком диапазону. В связи с этим установленное требование 650 ±30 нм требует объективного клинического и технического обоснования.4. Существующая редакция ТЗ создает неопределенность при оценке предложенийУчастник закупки должен иметь возможность на основании документов для подготовки предложения объективно определить характеристики товара, который требуется Заказчику, и подготовить сопоставимое предложение.Однако действующая редакция допускает предложение лазеров с существенно различными длинами волн — например, 620, 635, 650, 660, 670 или 680 нм — без указания, каким образом Заказчик будет оценивать возможность применения каждого такого оборудования для предполагаемой фотодинамической терапии.Само нахождение длины волны лазера внутри диапазона 620–680 нм еще не подтверждает его пригодность для активации конкретного фотосенсибилизатора.Следовательно, формулировка требования через столь широкий диапазон без указания применяемой технологии и фотосенсибилизатора создает риск предложения функционально неэквивалентного оборудования, несмотря на его формальное соответствие п. 2.1.5. Требование должно быть сформулировано исходя из клинической потребности, а не произвольного диапазонаС учетом принципов законодательства Республики Беларусь о государственных закупках описание предмета закупки должно позволять определить объективную потребность Заказчика и не должно формировать условия, препятствующие добросовестной конкуренции.В рассматриваемой ситуации для объективного описания оборудования необходимо прежде всего определить, какую технологию фотодинамической терапии должен обеспечивать закупаемый лазер.Если оборудование приобретается для проведения стандартной офтальмологической фотодинамической терапии с вертепорфином, технические характеристики должны обеспечивать соответствующие условия его фотоактивации.Если Заказчиком предполагается использование иного фотосенсибилизатора, просим указать его международное непатентованное наименование либо объективно описать требуемые спектральные характеристики и клиническую технологию, обосновывающие установленный диапазон 650 ±30 нм.На основании изложенного ПРОСИМ:1. Внести изменения в технические требования Лота № 5 БелМТ № 646/26 и привести требования к длине волны лазерного излучения в соответствие с фактической технологией фотодинамической терапии, для которой приобретается оборудование.2. Уточнить, с каким фотосенсибилизатором должно использоваться закупаемое оборудование и какую технологию офтальмологической фотодинамической терапии оно должно обеспечивать.3. В случае если оборудование предназначается для фотодинамической терапии с вертепорфином, рассмотреть возможность установления длины волны, обеспечивающей его фотоактивацию, с учетом предусмотренного официальной информацией параметра 689 ±3 нм.4. Дополнить технические требования объективными функциональными характеристиками, необходимыми для выполнения фотодинамической терапии, в частности параметрами мощности/интенсивности излучения, дозы светового воздействия, продолжительности воздействия и диапазона размера лечебного пятна, если данные характеристики имеют значение для предполагаемой Заказчиком технологии.5. В случае сохранения требования «650 ±30 нм» просим предоставить его мотивированное техническое и клиническое обоснование и указать:— для активации какого фотосенсибилизатора предназначено излучение указанного диапазона;— на основании какой инструкции по медицинскому применению либо иной технической/клинической документации установлен диапазон 620–680 нм;— каким образом будет подтверждаться пригодность предлагаемых участниками лазеров с различными длинами волн внутри указанного диапазона для проведения требуемой Заказчику фотодинамической терапии;— каким образом будет обеспечиваться сопоставимость предложений участников и объективная оценка функциональной пригодности предлагаемого оборудования.Просим внести соответствующие изменения в документы, предоставляемые для подготовки предложения, с целью устранения неоднозначности технических требований и обеспечения возможности предложения оборудования, объективно соответствующего клинической потребности Заказчика.