Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве, проводится для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации, связанной с:<br/>отсутствием зарегистрированных в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и включенных в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники аналогов вышеуказанных медицинских изделий; окончанием срока действия регистрационного удостоверения на предложенный к поставке товар либо ввезенный на территорию Республики Беларусь в период действия регистрационного удостоверения; необходимостью диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний; лечением конкретного пациента с применением незарегистрированных медицинских изделий, назначенных медицинским работником.<br/>Заказчик поясняет, что основания для предоставления указанного в письме документа в адрес РУП «ЦЭИЗ» отсутствуют.<br/>В пункте 13.6.2 аукционных документов указано, что в процедуру закупки допускаются участники, предлагающие не зарегистрированных в установленном порядке медицинские изделия, <br/>- копии регистрационного удостоверения (для медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации), копии документов о сертификации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документов, разрешающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в Соединенных Штатах Америки и (или) в государствах - членах Европейского союза (сертификат на свободную продажу и (или) декларация о соответствии (сертификат соответствия) и другие), копии сертификата на экспорт медицинской продукции и сертификата о регистрации медицинского изделия (для медицинских изделий, зарегистрированных в Китайской Народной Республике);<br/>При этом не требуется предоставление документов, перечисленных в настоящем абзаце, для медицинских изделий с маркировкой RUO (Research Use Only), предназначенных в стране производителя для научных исследований;<br/>- копии действующего на дату подачи предложения договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заключенного с республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;<br/>- копии документа, подтверждающего факт оплаты услуг по договору на проведение комплекса предварительных технических работ (платежного поручения или квитанции об оплате);<br/>- письменное обязательство участника процедуры государственной закупки в случае выбора его участником-победителем (поставщиком) о предоставлении при поставке копии действующего регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь (копию действующего регистрационного удостоверения, выданного в рамках ЕАЭС) или сведения из государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь (сведения из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС), по форме согласно приложению 4 к аукционным документам.