Добрый день! Пункт 2.24 требует, что «Аппарат должен иметь визуализацию изменения респираторной динамики с изображением разным цветом опасности возникновения волюмотравмы, баротравмы или ателектотравмы». Формулировка данного требования не имеет нормативного основания и не отражает критериев безопасности, установленных международными стандартами.Отображение параметров дыхательной механики (давление, объём, поток, кривая комплаенса и др.) реализовано во всех аппаратах ИВЛ экспертного класса.Однако «визуализация опасности травмы лёгких с использованием цветовой индикации» не является общепринятым или стандартизированным методом оценки риска волюмо-, баро- или ателектотравмы. Это элемент интерфейса, который зависит от программного обеспечения конкретного производителя.Некоторые аппараты используют индикаторы зон давления или кривые “Stress Index”, но графическое отображение «разными цветами степени опасности» является фирменной разработкой, а не требованием безопасности.В соответствии с ISO 80601-2-12:2023, аппарат должен обеспечивать достоверное измерение и отображение параметров дыхания, а также визуальное и звуковое предупреждение о превышении установленных порогов.Цветовое обозначение уровней риска травмы лёгких стандартом не предусмотрено и относится к опциональным функциям интерфейса.Требование пункта содержит признаки избыточности и фактически ориентировано на конкретные программные решения отдельных производителей, что ограничивает конкуренцию и противоречит статье 21 Закона Республики Беларусь «О государственных закупках товаров (работ, услуг)».Предлагаемая редакция:Аппарат должен обеспечивать визуализацию параметров дыхательной механики и предупреждение о превышении установленных порогов давления и объёма, свидетельствующих о риске повреждения лёгочной ткани.