Заказчик поясняет следующее: Валидация (верификация) оборудования - это обязательное условие перед вводом его в эксплуатацию, так как она проводится с учетом особенностей образцов донорской крови, которые могут отличаться от тестовых образцов производителя, конкретных условий эксплуатации (температура, влажность, квалификация персонала), а также используемых реактивов и калибраторов. Без нашей собственной верификации мы не имеем право выдавать клиническое заключение в связи с увеличением риска ошибки в диагностике (например, ложноотрицательный результат на ВИЧ или гепатит) что повлечет юридические последствия. В связи с последним мы не можем рисковать безопасностью реципиентов донорской крови и репутацией нашей организации. Валидация нового оборудования и тест-систем проводится параллельно с рабочим процессом при этом оценивается как само оборудование, программное обеспечение, так и тест-системы и расходные материалы. Использование нового оборудования и тест-систем возможно только после успешных валидационных испытаний и без остановки рабочего процесса в лаборатории. Каждый поставщик обязан предоставить информацию об использовании предлагаемого оборудования и тест-систем в лабораториях службы крови в своей стране и других странах мира.<br/>