Заказчик поясняет следующее: Безусловно, мы используем в своей работе некоторые рекомендации из «Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS 2017», а также «WHO GUIDELINES ON ESTIMATION OF RESIDUAL RISK OF HIV, HBV OR HCV INFECTIONS VIA CELLULAR BLOOD COMPONENTS AND PLASMA, 2016»:<br/>6.3.2. и 10.1.1.5. All laboratory testing procedures must be validated before use (Directive 2005/62/EC, Annex 6.3.1). Все методы исследования должны быть валидированы перед применением;<br/>6.3.3. и 10.1.1.6. In addition to the validation of the test system by the manufacturer, an on-site verification of the test system in the laboratory is required prior to its use in routine testing; Помимо валидации тест-системы производителем, требуется проверка тест-системы на месте в лаборатории перед ее использованием в рутинном применении.<br/>Что касается чувствительности 0,13 МЕ/мл, то она прописана в инструкциях по применению некоторых производителей. Чувствительность 0,02 МЕ/мл является более высокой чем 0,1 МЕ/мл (требование Paul-Ehrlich-Institut), и тем более 0,13 МЕ/мл (европейские рекомендации), в связи с тем, что тест выявляет меньшую концентрацию HBsAg. Таким образом, установленный нами порог 0,02 МЕ/мл не противоречит, а превосходит указанные международные стандарты, гарантируя более высокую безопасность донорской крови. Следовательно, наше требование по аналитической чувствительности является обоснованным, технологически достижимым в условиях современного рынка ХЛИА-тестов и не подлежит снижению до 0,1 или 0,13 МЕ/мл. Оставляем данный пункт без изменений.<br/>