Технические требования пункт 2.1  содержит требование по предварительно валидации оборудования, тест-систем и расходных материалов аналогичного качества на базе лаборатории диагностики трансфузионно-трансмиссивных инфекций РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий. ISO 15189-2024 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности», утвержденное и введеное в действие постановлением Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 25 сентября 2024 г. № 101  имеет понятия валидации и верификации. Согласно ISO 15189-2024 лаборатория должна валидировать методы исследования, полученные из следующих источников: 1) методы, разработанные или созданные в самой лаборатории; 2) методы, используемые вне первоначально предусмотренной области применения (т. е. за рамками инструкции по применению от производителя или первоначально валидированного диапазона измерений; с реагентами сторонних производителей, используемых на анализаторах, не предназначенных для этих целей и не имеющих данных по валидации); 3) валидированные методы, впоследствии претерпевшие изменения. Верификация методов исследования: a) Лаборатория должна иметь процедуру проверки того, что она может надлежащим образом выполнять исследования до внедрения их в практику, убедившись, что необходимое качество, установленное производителем или для метода, может быть достигнуто; b) Технические характеристики метода исследования, подтвержденные в процессе верификации, должны соответствовать предполагаемому использованию результатов исследования. При наличии в инструкции производителя области применения закупаемых тестов для исследования доноров у лаборатории отсутствует необходимость в разработке методики. Таким образом техническое требование по предварительно валидации оборудования, тест-систем и расходных материалов аналогичного качества на базе лаборатории диагностики трансфузионно-трансмиссивных инфекций РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий является избыточным. В соответствии с ISO 15189-2024 лаборатория должна провести верификацию оборудования, тест-систем и расходных материалов на соответствие заявленным в инструкции параметрам в соответствии с определенной областью применения. ISO 15189-2024 имеет пункт «Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания» согласно которому каждый реагент или новая генерация диагностических наборов с изменениями в реагентах или процедуре, или новая партия или поставка должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований или перед выдачей результатов, в зависимости от обстоятельств. Расходные материалы, которые могут влиять на качество исследований, должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед вводом в эксплуатацию. Примечание 1 — Сравнительные характеристики ВКК новых и предыдущих партий реагентов могут быть использованы в качестве доказательства приемлемости. При сравнении различных партий реагентов предпочтение отдается образцам пациентов во избежание проблем, связанных с коммутативностью материалов для ВКК. Примечание 2 — Верификация иногда может базироваться на основании сертификата анализа реагента. Таким образом верифицировать необходимо каждую полученную партию наборов реагентов вне зависимости работал заказчик ранее с эти производителем или нет.В связи с вышеизложенным просим внести изменения в пункты 2.1: 1) исключить требование по валидации; 2) указать наличие подтверждения закупаемых тестов для служб крови с наличием данных по клинической специфичности для данной категории исследований.