Вопрос касательно пункта 2.2.1 по лоту 1 аналитическая чувствительность теста HBsAg – 0,02 ME/мл и менее.  В соответствии с Европейскими рекомендациями комитета по переливанию крови «Guide to the  preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS 2017» аналитическая чувствительность теста HBsAg должна быть не хуже 0,13  ME/мл. Также хотим отметить, что Федеральный институт вакцин и биомедицинских лекарственных средств Paul-Ehrlich-Institut регламентировал требования к определению чувствительности скрининговых тестов, используемых при производстве препаратов крови и стволовых клеток для донорского тестирования согласно которым аналитическая чувствительность для теста HBsAg должна составлять не более 0,1 ME/мл. На основании выше указанных регуляций просим подтвердить, что предложение теста с аналитической чувствительностью теста HBsAg не более 0,1 ME/мл будет принято как соответствующее.